不適合情報
2022年9月30日
- 症例登録・割付
- 臨床研究法下の研究
#220908 症例登録に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）
概要
組入れ症例数の超過に係る案件⑧
対応状況
状況：
目標症例数が50件のところ、83件の組入れを行っていた。
対応：
令和3年3月24日開催のCRBにて審議を行い、研究へ協力するという患者の意思を尊重する形で、全例を対象とする観察研究を立ち上げる等の対応を求めた。令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置
再発防止のため、定期報告時に全予定症例数に対する、現在の組入れ症例数の記載を求めた。研究者の意識向上を目的として生命倫理教育委員会が指定する講習会の受講を求めた。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和4年度提出業務報告書