不適合情報
2022年9月30日
- モニタリング／監査未実施
#221301 モニタリング未実施に関して発生した不適合事例
概要
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
不適正事案の内容：モニタリング計画書に規定されていた「研究開始前モニタリング」が未実施のまま1名の研究対象者が登録された。
対応状況
2020年10月23日、本研究は岡山大学臨床研究審査委員会にて承認された。2021年9月21日に第一 症例の登録が行われたが、 同年10月14日に研究責任医師が研究開始前モニタ リングを実施できていなかったことに気がついたことで発覚した。研究責任医師と指名を受けたモニタリング担当者が、開始前モニタリングについて失念していたことが本件の原因であった。
是正措置
研究責任医師およびモニタリング担当者は、岡山大学病院新医療研究開発センター職員によるモニタリングに関するレクチャーを受けた。 レクチャー受講後、 即日モニタリング実施準備を行い、2021年10月21日、開始前モニタリングを完了した。なお、モニタリング結果について不備は認められなかった。再発防止として、研究グループ内で研究の進捗管理とモニタリング実施の有無を定期的に確認することとした。また、モニタリング担当者は内部または外部機関が実施するモニタリングに関する講習を受ける予定である。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書