不適合情報
2022年9月30日
- モニタリング／監査未実施
- 症例登録・割付
- 臨床研究法下の研究
#220909 モニタリング未実施、および症例登録・割付に関して発生した不適合事例（組み入れ症例の超過）
概要
組入れ症例数の超過及びモニタリング未実施に係る案件⑨
対応状況
状況：
事例1)モニタリングが未実施であることが判明した。
事例2)目標症例数が90件のところ、112件の組入れを行っていた。
対応：
令和3年3月24日開催のCRBにて審議を行い、以下の対応を求めた。
至急、モニタリングを実施することを求めた。
令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置
再発防止のため、定期報告時に全予定症例数に対する、現在の組入れ症例数の記載を求めた。研究者の意識向上を目的として生命倫理教育委員会が指定する講習会の受講を求めた。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書