不適合情報

概要

研究計画書に規定のない減量・休薬の実施等に係る案件⑬

対応状況

状況：
事例1)研究計画書では「減量は1錠／日ずつ」とされているところ、研究対象者と相談の上、「4錠／日→2錠／日」に減量。その後も眠気等症状が続いたため、研究計画書に規定のない「休薬」を指示。 【1名】
事例2)研究計画書では「4週時は2錠／日→4錠／日に増量、減量が必要と判断した場合は1錠／日に減量」とあるが、増量による眠気増強が考えられる対象者に減量も増量もせず投与継続。 【2名】
事例3)空腹時採血・採尿を食後3時間で実施。 【1名】
事例4)研究計画書では「服薬は朝食後」との規定だが、眠気の発現を考慮し夕食後もしくは就寝前に変更した。本件は研究計画変更を6/23開催のCRBで承認されたが、それに先立つ対象者への対応を許容【4名】
事例5)研究計画書では、研究対象者を同意取得時年齢50歳以上としているが、スクリーニング用アンケート参加時に49歳だったものを組入れた。 なお、 その他のスクリーニング検査では、画像検査(DaT SPECT)において適格であることを確認している。また、同意取得時には対象者は50歳以上であり、研究開始後、0週時に改めてスクリーニング検査と同内容の評価を実施して適格性を確認しているため、 「医学的判断のもと対象者として妥当」とし症例登録を実施。 【1名】
対応：
CRB委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
令和4年1月12日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置

研究事務局へ再発防止を求めるとともに、他の研究分担施設へ当該不適合の発生について周知するよう依頼した。

引用元

臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について　令和４年度提出業務報告書

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001206449.pdf

（追記）本サイト管理者のコメント

本事例は、「スクリーニング用アンケート参加時に49歳だったものを組入れた。 （中略）また、同意取得時には対象者は50歳以上であり、」とあるので、同意取得前にスクリーニング用アンケートを実施していることが伺えます。計画書を確認していないので詳細は不明ではありますが、同意取得前に研究を実施したという別の不適合が発生している可能性があります。