不適合情報
2022年9月30日
- 規定外のプロトコール治療
- 非重大
- 臨床研究法下の研究
#220602 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の手配ミス）
概要
研究対象者の受診日に研究薬（外用剤）の準備ができず、投与開始が遅延した。 (2件）
当院研究責任医師が2021年3月24日に当院管理者へ報告した「定期報告書(2021年2月26日）」に記載された非重大不適合について、当院の事例を含むことが判明し、2021年5月29日に研究責任医師から当院管理者へ、下記2件に関する「臨床研究に関する不適合報告書(2021年4月15日）」が提出された。
(1件目）研究薬発送機関（他機関：主幹機関）において、当院への配送手配が遅延し、研究対象者の受診日である2020年10月1日に研究薬を準備できず、研究薬の使用開始が遅延した。10月2日、研究薬を入手し研究対象者へ送付した。
(2件目）当院において、投与開始日が決定した時点で必要であった、研究薬発送機関への研究薬送付依頼を当院医師が失念したため、研究対象者の受診日である2020年12月12日に研究薬が準備できず、研究薬の使用開始が遅延した。12月16日、研究薬を入手し研究対象者に送付した。
当院研究責任医師は、いずれも研究対象者に対し特段の影響はないとの見解を示した。
（多機関共同研究［他機関主導］、他機関CRB)
対応状況
本事案につき、2021年5月29日に当院研究責任医師から「臨床研究に関する不適合報告書(2021年4月15日）」が当院管理者に提出され、6月25日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて承認、 6月17日の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
2021年3月の定期報告で報告された当院における非重大不適合が全2件であったことについて、当院研究責任医師から研究代表医師へ通知された。
7月1日、当院研究責任医師から当院管理者へ、研究代表医師よりCRBおよび所管の厚生局への対応がなされているとの回答があったことが報告された。
是正措置
(1)当院管理者による対応
臨床研究監理センター運営委員会および臨床研究委員会運営会議において、 特定臨床研究の実施においてはプロトコールを遵守して実施すること、 また不適合事例が発生した場合は速やかに当院管理者へ報告することの注意喚起を行った。
(2)当院研究責任医師による対応
研究対象者の来院日を把握し、各担当者への連絡を徹底する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書