不適合情報
2022年10月1日
- 適格基準・除外基準
- 非重大
#221001 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（選択基準違反）
概要
年齢の基準を逸脱していることに気づかず、2022年3月4日に被験者より同意取得し、研究の介入を行った。
2022年3月9日CRCにより電子カルテ上の同意文書の保管状況を確認した際に、患者年齢が選択基準から逸脱していると指摘された。
対応状況
不適合報告を京都大学臨床研究審査委員会へ提出した。本件は審査の結果、重大な不適合報告には該当しないと判断された。なお被験者に有害事象はなく、新規の自他覚症状は見られていない。
是正措置
研究医師の確認不足が原因であったため、チェックリストを作成して確認漏れがないようにするとともに、実際に介入する理学療法士にも選択基準、除外基準を周知のうえ、複数での確認を行う。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書