不適合情報
2022年10月3日
- 適格基準・除外基準
#220803 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）
概要
除外基準に抵触する患者の登録
スクリーニング検査日より2ヶ月前に左眼 （僚眼／本研究において介入対象としない側の眼） に指定薬剤の投与を受けていた患者を登録した。
対応状況
本来はいずれかの眼に指定薬剤を使用していた場合には、適格性に該当せず、対象患者とはなりえなかった。しかしながら、担当医師は対象眼である右眼は本研究の基準を満たしていたため適格性に該当すると誤認識をして、2020年4月15日に同意を取得し、翌日に当該研究対象者を登録した。
研究対象者の観察期間中に対照薬による胃もたれが報告されているが、研究対象者の安全性についての影響は極めて少ないと考える。不適合が発覚した時点で、研究対象者の観察期間は終了していたため、特段の対応はとられていない。
2021年12月20日の臨床研究審査委員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止策が説明された。審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、研究の継続が承認された。
是正措置
データの提出を迅速に行い、早期にデータセンターでの確認が行われるよ う運用を見直す。研究に参加しているすべての研究責任医師及び分担医師へ本事例を報告し、選択·除外基準を再確認し、適格性を満たした患者を登録するよう注意喚起する。なお、当該症例のデータの取り扱いについては、後日盲検下にて検討する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書