不適合情報
2022年10月1日
- 医師／協力者未登録
- 重大
#220205 医師／協力者未登録に関して発生した不適合事例（未登録医師による同意取得）
概要
研究責任医師、研究分担医師以外による同意説明と同意書への自署
［経緯］
本事例は、（日付）に実施された当院臨床研究品質調査（院内調査）により、研究責任医師ならびに研究分担医師以外の説明ならびに同意書説明者欄への自署を、13例について指摘された。
当該症例について、改めて研究責任医師による同意説明を行い、同意を再取得する。
［原因］
当該の説明者は、研究を統括する立場で本研究に関する見識は大変深いことから、指針臨床研究と同様、特定臨床研究についても、説明と同意書説明者欄への単独署名を行うことが可能であると誤認した。
［再発防止］
研究参加者への説明を十分に行うため、研究責任医師や分担医師に加えて担当者や支援者の説明を行う場合、研究責任医師や分担医師も必ず説明に同席・自署することを徹底する。
対応状況
（日付）付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに国立大学法人東北大学東北臨床研究審査委員会(CRB)に提出。
同年（月日）開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。
同年（月日）開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。
是正措置
上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書