不適合情報
2022年9月30日
- 審査委員会書類の不備・未提出・遅延
- 非重大
#220904 倫理審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（書類の未提出）
概要
変更申請書類の不備に係る案件④
対応状況
状況：令和2年6月30日及び令和2年12月23日開催のCRBにて本研究に係る変更申請について審査承認を行ったところ、それぞれの申請時点において実施計画（様式第一） が未提出であった。
対応：令和3年1月27日開催のCRBに附議し、上記の不備が審査結果に影響を及ぼすものではないことを確認したうえ、本件について承認した。
令和3年4月21日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。
是正措置
再発防止のため、申請者に注意喚起を行うとともに、事務局における申請書類の確認を二重チェック体制とした。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書