不適合情報
2022年9月30日
- 症例登録・割付
- 非重大
#220603 症例登録・割付に関して発生した不適合事例（登録期間外の症例登録）
概要
研究対象者登録期間終了後に新規の研究対象者の登録を行った。 (1例）
本研究の登録期間は2019年3月1日から2021年2月28日までであったが、当院において2021年6月23日に研究対象者から同意を取得し登録を行った。
2021年6月29日に研究全体の登録状況を確認した際に、当該研究において当該逸脱が判明し、うち1例が当院の研究対象者であった。なお当院の当該研究対象者は、当該逸脱が判明した時点で試験治療の開始前であり、試験薬投与は行われていなかった。
発生の要因として、研究計画書における研究期間の記載が曖昧であったこと（「開始日から2年間」と記載）、当院研究責任医師が研究対象者登録期間の確認を怠ったこと、および参加機関間での情報共有が不足していたことが報告された。
2021年7月1日、研究代表医師からCRBに当該研究の登録期間延長を含む変更申請が提出され、7月2日CRBにて承認された。
（先進医療B:多機関共同研究［他機関主導］、他機関CRB)
対応状況
2021年7月2日、研究代表医師からCRBへ「不適合に関する報告書(2021年7月1日）」が提出され、再発防止策として具体的な研究期間の記載、参加機関の会議による情報共有、新規候補対象者の登録スジュ ー ルのダブルチェ ッ クの3点が示され、 2021年7月2日にCRBにて承認された。
7月27日、当院研究責任医師から「臨床研究に関する不適合報告書(2021年7月21日）」が当院管理者に提出され、再発予防措置として参加施設との定期的な情報共有、モニタリングの実施、研究情報の再確認を行うことが報告された。
8月6日開催の臨床研究監理センター運営委員会にて承認、 8月19日の臨床研究委員会運営会議にて報告、了承された。
是正措置
(1) 研究代表医師による対応
・ 研究計画書に具体的な登録期間等を明記する。
・ 定期的な研究者会議にて、登録期間について共有し、期間の逸脱がないか確認する。
・ 新規登録候補者について、登録スケジュールを検討し、登録期間の逸脱がないかを複数の研究者で確認する。
(2)当院研究責任医師による対応
・ 参加施設の研究関係者で、定期的な情報共有を図る。
・ モニタリングを実施する。
・ 研究情報の確認を行う必要性を周知する。
(3) 当院管理者による対応
臨床研究監理センター運営委員会および臨床研究委員会運営会議において、 再発防止の注意喚起を行った。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書