不適合情報
2022年10月3日
- 適格基準・除外基準
#220804 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）
概要
除外基準に抵触する患者の登録
除外基準のひとつとして、鎮静剤に対してアレルギーを起こす可能性のある患者 （卵アレルギー等のある患者）としたが、生卵にアレルギーを有する患者が登録されていた。
対応状況
生卵にアレルギーを有する患者が登録されていることが後日症例報告書を見直す際に発覚した。同意書を取得した分担医師が、本研究の同意書を取得する件数がまだ少ない時期であったため、その影響もあったと考えられる。
研究は予定通り終了し、本症例に関して有害事象は認めなかった。
（日付）の臨床研究審査委員会にて、不適合の内容、発生理由及び再発防止策が説明された。審議の結果、本研究の継続については特に問題がないとされ、研究の継続が承認された。
是正措置
研究分担医師には同意書取得時の手順書を配付していたが、再発防止策として、同意取得時の見落としやすい項目を強調して記載する。また、複数名の分担医師で確認して適格性を判断する。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書