不適合情報
2022年10月3日
- 適格基準・除外基準
- 非重大
#220802 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（除外基準違反）
概要
除外基準に抵触する患者の登録
研究終了後、 「除外基準(2)研究登録前4週間以内に併用制限薬の用法·用量を変更した患者」に抵触していたことが判明した。
対応状況
（日付）に他院からの紹介で当院を受診。直近の処方にて併用制限薬が処方されていたため、添付文書の用法用量とおりに当院にて1日量4錠を処方した。（日付）に同意取得し、症例登録した。（日付）に有害事象「めまい」 （被験薬との因果関係：あり）が認められ、研究継続が好ましくないこと、及び研究対象者より中止の申し出があり、同日研究中止した。
（日付）の担当モニターによる症例モニタリング時に、お薬手帳 （写）より他院での直近の併用制限薬の処方が1日量2錠であることが判明した。
不適合の発生理由としては、当該症例の登録日に適格性を確認したため、適格性を確認するための時間を十分に確保することが出来ていなかった。併用制限薬は添付文書の用法用量とおりに処方されていること、通常診療では併用制限薬と被験薬の併用は行われていることから、研究対象者の安全性に問題ないと考える。
（日付）に研究事務局より研究代表医師に本事象を報告し、同日研究代表医師より、本事象については安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすことはないと考える旨、確認した。
是正措置
研究対象者がいる場合、登録予定日よりも前に研究コーディネーターによる適格性確認の実施を徹底し、そのための時間を十分に確保する。
（日付）の臨床研究基盤整備推進・管理委員会にて、組み入れ除外基準に関するチェックリストを作成して、項目ごとにきちんと確認していくことが必要であるとの議論がなされた。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書