不適合情報
2022年10月1日
- 症例登録・割付
- 重大
#220202 登録割付に関して発生した不適合事例（割付因子の間違い）
概要
研究対象症例の実薬群と偽薬群への割付の過程で、誤った値で割付を行った
［経緯］
本研究では割付調整因子報告時に、因子の一つである 「拡張期血圧」 について 「拡張期／収縮期血圧」と記載していた。（日付）、割付責任者が割付結果再確認中に、直近事例の拡張期血圧が3桁だったため、続く4例に対し勘違いして、収縮期血圧を用いて割付を行っていたことが判明した。
研究計画では試験薬は単回投与で、当該4例はいずれも観察期間（単日）中に有害事象等は発生なく終了、退院されており、研究参加者の安全性を鑑みた緊急性はないと考える。研究参加者には研究責任医師から説明を行う予定である。
［原因］
割付担当者の勘違いが原因であるが、割付調整因子の報告用紙に拡張期血圧と収縮期血圧が併記されていたことも原因の一つと考えられる。
［再発防止］
研究責任医師は、割付責任者を含めた研究担当医師に対して、研究内容の再共有を行い、割付時の誤解防止のため、割付調整因子報告紙には拡張期血圧のみを記載する仕様に変更した。
対応状況
（日付）付で、研究責任医師から「重大な不適合報告書」を当院長ならびに（機関名）臨床研究審査委員会(CRB)に提出。
同年（日付）開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。
同年（日付）開催の令和3年度第5回臨床研究中核病院運営会議に報告。
是正措置
上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書