不適合情報

概要

自己点検を実施した結果、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを得る際（日付)に、最新の説明同意文書（第1.7版）を用いるべきところを、あやまって旧版（第1.6版）を用いた。原因は調査したが、不明であった。両版の違いは研究参加施設の追加や利益相反の記載変更などで、研究参加の意思決定に影響を及ぼすような記載ではないと考えられた。（日付)に病院長へ不適合報告を行った。

対応状況

当該研究対象者を解析対象から除外した。研究対象者には経緯を説明し謝罪した。（日付)の特定臨床研究管理委員会（メール開催）における審議で、当該患者が受けたプロトコール治療は標準治療の範囲内であり、かつ臨床研究法および施行規則等に明らかな違反はなかったが、臨床研究の信頼性を軽微に損なう可能性があるため軽微な不適正事案と判断し、研究責任医師に対し病院長から文書注意を行った。

是正措置

当該研究は患者組み入れが終了しており新規の研究参加はないが、同様の事案が他の研究において生じないよう、再発防止策としてインフォームド・コンセントを得る際に書類などの準備時点で複数の研究者によるダブルチェックを行う。本事案については、（日付)に開催のメール会議にて本院の全診療科／部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけた。

引用元

臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について　令和４年度提出業務報告書　https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001206456.pdf