不適合情報
2022年10月1日
- 症例登録・割付
- 重大
#220203 登録割付に関して発生した不適合事例（登録期間外の症例登録）
概要
登録期間変更手続き遅延
［経緯］
本研究の登録期間を2021年9月30日までに設定していたが、2022年3月31日までと勘違いし、2021年10月以降も同意を取得し、スクリーニング検査を実施 した (3例）。
2021年12月9日、さらに登録期間を延長するため、改訂作業を始めた際に気付いた。実施した3例は健常人で、スクリーニング中に有害事象は発生していない。
［原因］
研究責任医師が、本研究の登録期間が2022年3月31日までと思い込み、確認を怠っていたことが原因である。また、研究者以外に研究の調整や管理を行う支援人員を配置していなかったことも遠因と考えられた。
［再発防止］
再発防止策として、研究責任医師や分担医師が研究計画内容を熟知する他に、登録や検査実施の管理を担う人員を配置することを効果安全性評価委員会にも報告し、了承された。進捗管理を担当する非常勤スタッフを雇用した。
当該研究参加者には、発覚後速やかに状況とお詫びの説明を行い、了承と研究継続の意思を確認しており、研究計画書変更が承認されたのち、病院長許可・jRCT公開後、改めて同意取得に関する説明を行う予定である。
対応状況
（日付）付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに（機関名）臨床研究審査委員会(CRB)に提出。
（日付）開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。
（日付）開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。
是正措置
上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。
引用元
臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について 令和４年度提出業務報告書