不適合情報

概要

自己点検を実施した結果、研究対象者2名(（日付）に取得）において、当時研究分担医師に含まれていなかった病棟医師によってインフォームド・コンセント取得がなされていたと判明した。研究分担医師追加に関する変更届けが承認される前にインフォームド・コンセント取得を行ったことが原因と考えられた。（日付）に病院長へ不適合報告を行った。

対応状況

当該医師はすでに研究分担医師に登録されている。当該研究対象者は適格基準を満たし、除外基準には該当していない適格症例であることが確認され、かつ本事案による臨床上の影響は全く認めなかった。当該研究対象者に経緯を説明し、再同意を取得した。（日付）の特定臨床研究管理委員会における審議で、研究対象者に健康被害はなく、かつ臨床研究法および施行規則等に明らかな違反はなかったが、臨床研究の信頼性を軽微に損なう可能性があるため、軽微な不適正事案と判断した。

是正措置

人事異動による本院着任後は、研究分担医師への登録状況を確認した上で、インフォームド・コンセント取得を行うようにした。本事案は他の研究でも生じうるため、（日付）に開催のメール会議にて本院の全診療科／部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけた。

引用元

臨床研究中核病院に係る業務報告書の公表について　令和４年度提出業務報告書　https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001206456.pdf