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カテゴリ
2024年10月4日
#230305 適格基準・除外基準に関して発生した不適合事例（適格基準・除外基準）
#231406 規定外のプロトコール治療, 検査項目・スケジュールの不遵守に関して発生した不適合事例（併用禁止薬・禁止療法の使用,検査の未実施・欠測）
2024年10月1日
#230202 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の用法用量間違い）
#230201 医師／協力者の未登に関して発生した不適合事例（未登録研究協力者による研究実施）
2023年10月4日
#231103 審査委員会審査書類の不備・未提出・遅延に関して発生した不適合事例（重篤な有害事象報告の遅延）
#231104 発生した不適合事例
#231105 同意取得に関して発生した不適合事例（同意未取得・文書同意未取得（再同意含む））
#231106 中止基準に関して発生した不適合事例（試験薬中止基準の不遵守）
#231107 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の用法用量間違い）
#231108 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（併用禁止薬・禁止療法の使用）
#231110 規定外のプロトコール治療に関して発生した不適合事例（介入薬の用法用量間違い）
#231113 医師／協力者の未登録に関して発生した不適合事例（未登録医師による同意取得）
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